國家食品藥品監督管理總局官網近日披露兩則飛行檢查整改通知，湖北朗德醫療科技有限公司生產的人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）及山東三月三基因技術有限公司生產的線粒體DNA A1555突變檢測試劑盒（PCR-酶切法），因在飛行檢查中發現不同程度的質量管理體系問題而責成企業限期整改。加上此前《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》（總局令第30號）正式發布，落實企業產品質量安全主體責任，大力推進體外診斷試劑（IVD）產品在臨床、注冊、生產全鏈條動態質量管理規范實施，已經成為新時期優化產品結構、提升產業格局的重要監管方向。
